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2016/03/31 [公告] 廠商基本資料(SMF)製備說明

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國105年3月30日
發文字號:FDA風字第1051101843號
附件:

主旨:檢送本署訂定業者實施「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」所須建立之「廠商基本資料(Site Master File, SMF)製備說明」乙份(如附件),請轉知所屬會員知照。

說明:

配合衛生福利部105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)(GDP)之施行項目及時程」及持有西藥製劑藥品許可證販賣業藥商符合規定之函釋,業者實施「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」應建立「廠商基本資料(Site Master File, SMF)」,業者可依本製備說明訂定SMF以描述其GDP相關作業。

廠商基本資料( Site Master File, SMF )製備說明