活動與消息

2020/03/11 食藥署呼籲藥廠發現藥品供應問題即通報 以利原料藥加快審查+專案輸入

武漢肺炎疫情影響,中國原料藥工廠出貨也受阻,衛福部食藥署呼籲,國內藥廠或相關單位發現藥品供應問題,要立即「通報」,以利更改原料藥審查加速,或專案製造、專案輸入,降低對國人用藥的衝擊。

會先盤點可替代藥品

針對中國武漢肺炎疫情可能引起缺藥問題,食藥署藥品組科長張連成表示,均有持續與業者溝通,也提醒有狀況時,要立即通報可能缺藥原因、用量可用到何時,以列入優先、加快處理。

張連成指出,當藥廠製藥的原料藥來源變更時,必須經過新增原料藥審查,有安定性試驗等相關作業,主要是為了確認產製藥品的有效期限,因此有些可能會需一、兩年的時間;而在緊急的情況,可以調整方式、改變藥品置放於更高溫、濕度高的環境,再用公式推算評估,藉此大幅縮短試驗期間,同時又確保藥品品質,因此藥廠不用過於擔心作業時間問題。

張連成也提到,通常出現缺藥時,會先盤點可替代藥品的量,可能是同成分、同劑量、同劑型的藥品,或是不同成分但可達到相同療效的藥品,萬一仍是貨量有限,就會採專案製造或輸入緩解短缺情況。若是因應武漢肺炎造成缺藥情況,此種方式也可能是解套途徑之一,相關審查一樣會加速,預估最快不到一週就可核定。

資料來源:自由時報