GDP Q&A - 運輸管理

(本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參，相關內容以食藥署官網 (或點此連結)公告為準)

Q01. 藥品運輸工具需注意事項。【TFDA Q&A Q23】
藥品在運輸過程的儲存條件，應依外包裝及仿單之核定，以防止藥品暴露在可能影響其品質及包裝完整性的情況。運送藥品時，應盡可能使用專用的車輛及設備；非專用時，應有適當的程序以確保不危及其品質及完整性。

Q02. 藥品的儲存與運輸作業是否有硬性規定須委託給符合GDP的物流業者執行？【TFDA Q&A Q31】
現階段食藥署並未規定藥商須委託特定物流商進行藥品儲存或運輸作業，依GDP規定，藥品許可證持有者應了解其藥品之供應鏈，自行評估受託者是否有能力勝任執行相關作業，以確保藥品儲存與運輸過程的品質與完整性，委外作業亦應制訂相關SOP及留有紀錄。

Q03. 外銷藥品於國內製造廠運送至海關之過程是否需使用溫控車輛? 【TFDA Q&A Q111】
GDP實施目的為確保藥品在儲存與運輸的過程中，維持其品質及完整性，避免藥品變質或效價降低或失效，危害消費者用藥安全。藥品依不同儲存條件可分為下列運送型態：
1. 須冷藏或冷凍儲存的藥品：應使用保冷包裝或冷藏車輛運送，並訂有嚴謹之管制與監控措施。
2. 常溫藥品(25℃或30℃以下、15~25℃)：
(1)一般高溫對藥品的物理、化學安定性仍會產生不良影響(例如藥品外觀顏色變化、軟膏油水分離、有效成分之降解造成無效或有副作用)。
(2)常溫藥品之運送，原則上公司得選擇有空調之運輸車輛，另，公司可評估最嚴苛的運送時間與溫度，且經實驗證明，確認在該運輸條件下，不會影響其藥品的安定性與有效期間。

Q04. 對於儲存條件為室溫或25℃以下之輸出藥品，是否須使用溫控貨櫃車運輸? 【TFDA Q&A Q103】
依PIC/S GDP 第9.3.2條，選擇裝存箱櫃及包裝時，應考量藥品儲存與運送的要求、預期外部極端溫度、儲存在海關過境之最長時間、包裝的驗證狀態及運輸容器的確效狀態，故為了避免藥品於運輸過程中，遭受環境或不可抗拒之因素影響藥品品質，業者應自行評估及考量，以確保藥品在運輸過程中維持其所需的儲存條件。

Q05. 為符合GDP對藥品運輸之規範，是否可採用夜間運送之方式以降低運送過程之風險與成本？【TFDA Q&A Q37】
依GDP規定，藥品在運輸過程所需的儲存條件，應維持在外包裝資訊所描述之界定範圍，業者可自行評估各項運輸方式，並留有相關紀錄供追溯。

Q06. 藥品運輸是否可與食品、化粧品等產品共同運輸(但有完善的包裝)? 【TFDA Q&A Q44】
依PIC/S GDP第9.2.6條規定，應盡可能使用專用的車輛與設備，使用非專用的車輛與設備時，應有適當的程序以確保不會危及藥品品質及完整性，如與其他完整包裝之產品(如醫療器材、化粧品、中藥、食品)共同運輸，需訂有SOP以確保不危及藥品品質及完整性，惟，環境用藥等特殊物品應不可與藥品共同運輸。

Q07. 運輸時因特殊情形造成短期偏移溫度時，應如何處置? 【TFDA Q&A Q94】
依據GDP規定，運輸藥品時，應維持在藥品儲存條件之溫度，另，依據USP之規定，所謂短期偏移溫度的情況，是指特殊情形時之短暫偏離，可接受短時間不超過40℃的條件。
因此，藥品批發運銷業者，應依各項藥品的特性制定適當的儲存溫度，並確保其在儲存與運送過程能維持其條件，避免運輸作業不當，引起藥品變質而危及消費者用藥安全。

Q08. 針對藥品運送至偏遠地區、離島區域或其他特殊情形者，應注意那些事項？【TFDA Q&A Q30】
一、現今藥品的運銷網絡日益複雜，且包含許多參與業者，基於保護消費者精神，相關業者應有責任遵守優良運銷規範，共同為民眾用藥安全把關。
二、依「西藥藥品優良製造規範（第三部：運銷）（PIC/S GDP）第9.2.1之規定，藥品運輸過程所需的儲存條件，應維持在外包裝及相關包裝資訊所描述之界定範圍。許可證持有者應了解藥品之供應運銷鏈，並訂有相關SOP及風險評估，確保受託之運輸作業不影響藥品品質與完整性。
三、倘有運送冷鏈藥品及溫度敏感之藥品，則另應有相關驗證計畫書及報告，說明是否使用經驗證的設備(例如保溫包裝)，以確保運輸過程維持藥品品質。

Q09. 冷鏈運輸車輛多久需再進行溫度測繪評估(mapping)? 【TFDA Q&A Q63】
冷鏈運輸車輛需進行定期維護保養與溫度測繪評估(mapping)，其溫度測繪評估(mapping)頻率視車輛年齡、使用狀況、使用效率、維護保養紀錄等，公司應自行依風險評估並蒐集足夠支持數據資料後，訂定適當之溫度測繪評估(mapping)頻率。若有重大維修或變更應重新執行溫度測繪評估(mapping)。

Q10. 使用裝存箱櫃運輸時應考量之事項有哪些?所使用的保冷劑(冰寶)之注意事項有哪些? 【TFDA Q&A Q109】
依據PIC/S GDP第9.3.2條規定，選擇裝存箱櫃及包裝時，應考量藥品儲存與運送的要求、藥品數量所需的空間、預期外部極端溫度、儲存在海關過境之最長時間、包裝的驗證狀態及運輸容器的確效狀態。上述提及之確效須由模擬運輸，確認其運輸容器、包裝方式及保冷劑數量及放置位置，經由連續溫度記錄器監控溫度，以證明該運輸方式符合藥品儲存條件。依PIC/S GDP第9.4.6條及9.4.7條規定，保冷劑(冰寶)使用前除要注意原廠提供之說明書或COA及包裝完整性外，應有系統管理第一次使用後可重複使用之次數、保冷劑的使用年限及預冷時間等，並提醒揀貨包裝人員在使用保冷劑時，應避免與藥品直接接觸，以確保能維持所須之儲存條件。

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